Fallübersicht
Ein europäischer OEM für interventionelle Medizinprodukte suchte Lieferanten für ein Programm der nächsten Generation von Führungsdrähten und Stents, das jährlich Zehntausende Sets produzieren sollte. Der bisherige Lieferant konnte die Toleranzen des Führungsdrahtdurchmessers in der Serienproduktion nicht einhalten, was zu kostspieligen Nacharbeiten beim Ziehen der Drähte und zu einer uneinheitlichen Steifigkeit der Implantate zwischen den Chargen führte. DZX wurde eingeladen, ein komplettes Materialpaket zu qualifizieren: superelastischen Nitinoldraht, Ti-6Al-4V ELI Implantat-Titan und Platin-Iridium-Markierungsschlauch.
Nach nur zwei Probeläufen bestand die Qualifizierungscharge von DZX die Wareneingangskontrolle des Kunden auf Anhieb. Jede Charge umfasste DSC-verifizierte Transformationstemperaturen, Maßangaben im Mikrometerbereich und vollständige Rückverfolgbarkeit der Wärmebehandlung.
Dieser Fall fasst die Anwendungsanforderungen, die von DZX gelieferten Materialien und den Lieferwert zusammen. Für fallbezogene technische Daten wenden Sie sich bitte an unser Entwicklungsteam.
| Artikel | Details |
|---|---|
| Kundenprofil | Europäischer OEM für interventionelle Medizinprodukte (Führungsdrähte und Stent-Einbringungssysteme) |
| Projektumfang | Zehntausende Sets jährlich |
| Anwendung | Führungsdrahtkerne, Implantatmaterialien und röntgendichte Markierungsbänder |
| Mitgelieferte Materialien | Nitinol (SE508), Ti-6Al-4V ELI (GR5/F136), Pt-10%Ir |
| Lieferformulare | Draht, Rohr, Band und Stange |
| Lieferzeit | Muster: 2 Wochen; Produktion: 3-4 Wochen |
| Projektland | Deutschland |
| Projektjahr | 2025 |
Unsere Lösung
Die bisherige Lieferkette erfüllte drei messbare Anforderungen nicht, die jeweils Produktionszeit in Anspruch nahmen:
- Abweichung der Durchmessertoleranz: Für die Führungsdrahtkerne mit einem Durchmesser von 0,35 mm war eine Toleranz von ±0,005 mm erforderlich; bei den eingehenden Chargen betrug die Abweichung ±0,015 mm, was eine Nachbearbeitung jeder einzelnen Spule im Schleifprozess des Kunden notwendig machte.
- Uneinheitliche Superelastizität: Die Chargen-Austenit-Endtemperatur (Af) variierte um bis zu 20°C, was bei der klinischen Prüfung zu Veränderungen der Steifigkeit und der Schubfestigkeit führte.
- Unüberprüfbare Oberflächenqualität: Fehlende Dokumentationen über Entzunderungs- und Oberflächeninspektionsprotokolle ließen das Ermüdungsrisiko bei Geräten, die im Betrieb Millionen von Biegezyklen ausgesetzt sind, ungewiss.
DZX organisierte die Qualifizierung anhand messbarer, überprüfbarer Parameter, die der Kunde prüfen konnte:
Nitinoldraht wurde kaltgezogen und unter laufender Durchmessermessung gerichtet, anschließend chemisch entzundert und elektropoliert, bis die Oberflächenbeschaffenheit dokumentiert war. Jeder ausgehenden Charge lag ein DSC-Bericht bei, der den Af-Wert innerhalb des vereinbarten Bereichs bestätigte, sowie Aufzeichnungen zur Maß- und Oberflächenprüfung. Ti-6Al-4V ELI wurde gemäß ASTM F136 geglüht und mit einer für bearbeitete Implantatteile geeigneten chemischen Zusammensetzung geliefert. Pt-10%Ir-Rohre wiesen gleichmäßige Wände für zuverlässiges Crimpen der Markierungsbänder und gute Röntgensichtbarkeit auf.
| Material | Repräsentative Noten | Wichtigste Eigenschaften | Verfügbare Formulare |
|---|---|---|---|
| Nitinol (NiTi) | SE508 | Superelastizität, DSC-verifiziertes Af | Draht 0,05–2,0 mm, abisoliert |
| Ti-6Al-4V ELI | GR5 (F136) | Biokompatibilität und Dauerfestigkeit | Stangen, Drähte und Bänder |
| Platin-Iridium | Pt-10%Ir | Röntgensichtbarkeit und Korrosionsbeständigkeit | Rohr und Draht |
Nitinol-Legierungen ansehen → | Titanlegierungen ansehen → | Platin-Iridium-Röhren ansehen →
SE508 Draht und Stange
GR5 / F136 Implantatqualität
Pt-10%Ir-Elektroden
Technische Spezifikationen
Die wichtigsten technischen Parameter wurden vor Produktionsbeginn vereinbart. Kontaktieren Sie uns für sortenspezifische Datenblätter und Toleranzprüfberichte.
| Parameter | Vereinbarte Spezifikation | Verifizierungsmethode |
|---|---|---|
| Führungsdrahtdurchmesser | 0,35 mm ± 0,005 mm | Laser-Messtechnik + Mikrometer, 100% Inline |
| Umwandlungstemperatur | Charge Af innerhalb eines ±5°C-Bereichs | DSC-Prüfung, Chargenbericht |
| Oberflächenbeschaffenheit | Oxidfrei, elektropoliert, Ra ≤ 0,4 μm | Profilometer + Sichtprüfung |
| Geradheit | ≤ 3 mm/m | Geradheitsmessgerät |
| Rückverfolgbarkeit | Chargennummer und Verarbeitungsdaten für jede Charge | Qualitätsprüfzertifikat |
Jede gelieferte Charge enthält ein Qualitätsprüfzertifikat mit chemischer Analyse, das die jeweils geltenden Normen für die jeweilige Güteklasse erfüllt.
| Material | Anwendbare Standards |
|---|---|
| Nitinol (NiTi) | ASTM F2063 (geschmiedetes medizinisches Nitinol) |
| Ti-6Al-4V ELI | ASTM F136, ISO 5832-3 |
| Platin-Iridium | ASTM B684 |
| Qualitätssystem | Qualitätsprüfungszertifikat einschließlich chemischer Analyse |
Liefer- und Qualitätsunterstützung
- Schnelle Lieferung: Die Lieferzeiten für Muster und Produktion richten sich nach dem Projektplan; Standardqualitäten und -größen können umgehend ab Lager versendet werden.
- Qualitätsrückverfolgbarkeit: Jede Charge enthält Materialzertifikate und Prüfberichte mit vollständiger Rückverfolgbarkeit von Schmelze und Charge.
- Technische Unterstützung: Die reaktionsschnelle Unterstützung umfasst die Materialauswahl vor dem Verkauf, die Zeichnungsprüfung und die Beratung zur Abwicklung nach dem Verkauf.
- Kontinuierlicher Service: Regelmäßige Nachfassaktionen nach der Lieferung überwachen die Leistung und reagieren umgehend auf Feedback.
Kundenfeedback
- Qualifizierung beim ersten Versuch: Sowohl die Muster- als auch die Produktionschargen haben die Wareneingangskontrolle des Kunden beim ersten Versuch bestanden.
- Dimensionsstabilität: ±0,005 mm Durchmesser werden in der Serienfertigung beibehalten, wodurch Nacharbeiten beim Kunden entfallen.
- Konsistentes Geräteverhalten: DSC-verifizierte Af-Werte eliminierten Chargensteifigkeitsunterschiede.
- Prüfbare Qualität: vollständige Chargenchemie-, Dimensions-, Oberflächen- und DSC-Dokumentation
- Schnelle Mustererstellung: Qualifizierungsmuster in 2 Wochen, Produktion in 3-4 Wochen
- Ein Lieferant, drei Materialien: Nitinol, Titan und Platin-Iridium – koordiniert unter einem Qualitätssystem
Unsere Kompetenzen
Jiangsu DZX Technology Co., Ltd. (Changzhou DLX Alloy) wurde 2016 gegründet. Das Kernteam ist seit 2002 in diesem Bereich tätig. 24 Jahre Erfahrung in Forschung, Entwicklung und Produktion von Präzisionslegierungen, der ein eigenes Unternehmen betreibt 12.000 Quadratmeter große moderne Fabrik mit einem Das ISO9001-System umfasst drei Inspektionsstufen. Die jährliche Legierungsproduktion übersteigt 1.200 Tonnen und dient Mehr als 1500 Geschäftskunden weltweit. Das Unternehmen betreibt integrierte Schmelz-, Zieh-, Glüh- und Präzisionsbearbeitungsanlagen und fertigt Bänder, Drähte, Rohre und Stangen in kundenspezifischen Stückzahlen. Jeder Charge liegt ein chemisches Analysebericht (MTC) bei, der die vollständige Rückverfolgbarkeit der Lieferqualität gewährleistet.
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