Fallübersicht
Ein Hersteller von Anlagen für die pharmazeutische Prozessindustrie, der WFI-Verteilerkreisläufe (Wasser für Injektionszwecke) und API-Reaktoren fertigt, fiel wiederholt bei Qualitätsprüfungen der Innenflächen durch. Die gelieferten Rohre wiesen eine unkontrollierte Innenrauheit auf und behielten während der Validierung Biofilm zurück, was die Anlagenqualifizierung um Wochen verzögerte. Für die Reaktormaterialien in chloridhaltigen Prozessen fehlten zudem dokumentierte Korrosionsdaten.
DZX qualifizierte sich durch die Lieferung von elektropolierten 316L-Rohren mit einer internen Ra ≤ 0,4 μm (Profilometerberichte) und korrosionsbeständigen Reaktorlegierungen und schloss damit beide Validierungslücken durch eine einzige nachvollziehbare Quelle.
Dieser Fall fasst die Anwendungsanforderungen, die von DZX gelieferten Materialien und den Lieferwert zusammen. Für fallbezogene technische Daten wenden Sie sich bitte an unser Entwicklungsteam.
| Artikel | Details |
|---|---|
| Kundenprofil | Hersteller von Anlagen für die pharmazeutische Prozessindustrie |
| Projektumfang | WFI-Kreisläufe und Reaktoranlagen in pharmazeutischen Anlagen |
| Anwendung | WFI-Verteilung, API-Reaktoren und Versorgungsleitungen |
| Mitgelieferte Materialien | 316L elektropolierte Rohre, Hastelloy und Incoloy |
| Lieferformulare | Rohre, Leitungen und Formstücke |
| Lieferzeit | Standardgrößen: 2-3 Wochen; elektropoliert: 4 Wochen |
| Projektland | Irland |
| Projektjahr | 2025 |
Unsere Lösung
Der Validierungsprozess des Herstellers erforderte drei wesentliche Zusicherungen:
- Für die Biofilmkontrolle müssen die WFI-Schleifen eine interne Oberflächenrauheit Ra ≤ 0,4 μm aufweisen, die mittels Profilometer überprüft werden muss, um die Biofilm- und Reinigungsvalidierung zu bestehen.
- Reaktorkorrosionsdaten: Reaktoren, die chloridhaltige Prozesse durchführen, benötigen über die Bezeichnung einer Korrosionsklasse hinaus dokumentierte Korrosionsleistungsdaten.
- Nachvollziehbare GMP-Dokumentation: Für jede Charge wurden vollständige Aufzeichnungen für die GMP- und Qualifizierungsdateien des Werks benötigt.
DZX hat die Lieferkette an den GMP-Dokumentationsprozess des Herstellers angepasst:
Die elektropolierten 316L-Rohre wiesen eine interne Oberflächenrauheit (Ra ≤ 0,4 μm) auf, die mittels Profilometer verifiziert wurde. Die Berichte wurden in Validierungsdateien formatiert. Für Hastelloy und Incoloy wurden Chargenchemie- und Korrosionsdokumentationen für Reaktor- und Prozessanwendungen bereitgestellt. Jede Lieferung enthielt vollständige Rückverfolgbarkeitsnachweise, die mit den GMP-Dokumenten des Werks übereinstimmten.
| Material | Repräsentative Noten | Wichtigste Eigenschaften | Verfügbare Formulare |
|---|---|---|---|
| Edelstahl | 316L (elektropoliert) | Hygienische Oberflächen und WFI-Service | Rohr und Leitung |
| Hastelloy | C-276 | Reaktorkorrosionsbeständigkeit | Rohr und Platte |
| Incoloy | 825 | Mäßig saures Service | Rohr und Platte |
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Wärmeübertragungs- und korrosionsbeständige Komponenten
Technische Spezifikationen
Die wichtigsten technischen Parameter wurden vor Produktionsbeginn vereinbart. Kontaktieren Sie uns für sortenspezifische Datenblätter und Toleranzprüfberichte.
| Parameter | Vereinbarte Spezifikation | Verifizierungsmethode |
|---|---|---|
| Innenflächenrauheit | Ra ≤ 0,4 μm (elektropoliert) | Batch-Profilometerprüfung |
| Rohrabmessungen (typisch) | 25,4 mm Außendurchmesser × 1,65 mm Wandstärke | Mikrometer + Wanddickenmessung |
| Oberflächenreinheit | Passiviert, ölfrei und GMP-rein | Sauberkeit + Sichtprüfung |
| Korrosionsdokumentation | Für den Prozessdienst ausgewählte Klasse | Chemie- und Korrosionsdaten wie vereinbart |
| Rückverfolgbarkeit | Chargennummer und Verarbeitungsdaten für jede Charge | Vollständiges Dokumentationspaket |
Jede gelieferte Charge enthält ein Qualitätsprüfzertifikat mit chemischer Analyse, das die jeweils geltenden Normen für die jeweilige Güteklasse erfüllt.
| Material | Anwendbare Standards |
|---|---|
| Edelstahl | ASTM A270, A249 |
| Hastelloy | ASTM B622, B575 |
| Incoloy 825 | ASTM B163, B423 |
| Qualitätssystem | Qualitätsprüfungszertifikat einschließlich chemischer und oberflächenanalytischer Befunde |
Liefer- und Qualitätsunterstützung
- Schnelle Lieferung: Die Lieferzeiten für Muster und Produktion richten sich nach dem Projektplan; Standardqualitäten und -größen können umgehend ab Lager versendet werden.
- Qualitätsrückverfolgbarkeit: Jede Charge enthält Materialzertifikate und Prüfberichte mit vollständiger Rückverfolgbarkeit von Schmelze und Charge.
- Technische Unterstützung: Die reaktionsschnelle Unterstützung umfasst die Materialauswahl vor dem Verkauf, die Zeichnungsprüfung und die Beratung zur Abwicklung nach dem Verkauf.
- Kontinuierlicher Service: Regelmäßige Nachfassaktionen nach der Lieferung überwachen die Leistung und reagieren umgehend auf Feedback.
Kundenfeedback
- Validierung erfolgreich: Oberflächen mit Ra ≤ 0,4 μm verifiziert, Biofilm- und Reinigungsvalidierungslücken geschlossen.
- GMP-konforme Aufzeichnungen: Vollständige Rückverfolgbarkeit abgestimmt auf die Qualifizierungsdateien des Werks
- Reaktorvertrauen: Dokumentierte Korrosionsbeständigkeit deckte chloridhaltige Prozesse ab
- Schnellere Qualifizierung: Oberflächen- und Chemieberichte wurden zusammen mit dem Material geliefert, anstatt erst Wochen später.
- Eine einzige, nachvollziehbare Quelle: Edelstahl, Hastelloy und Incoloy unter einem einzigen Qualitätssystem
- Zuverlässige Lieferung: Standardgrößen für elektropolierte Produkte in 4 Wochen
Unsere Kompetenzen
Jiangsu DZX Technology Co., Ltd. (Changzhou DLX Alloy) wurde 2016 gegründet. Das Kernteam ist seit 2002 in diesem Bereich tätig. 24 Jahre Erfahrung in Forschung, Entwicklung und Produktion von Präzisionslegierungen, der ein eigenes Unternehmen betreibt 12.000 Quadratmeter große moderne Fabrik mit einem Das ISO9001-System umfasst drei Inspektionsstufen. Die jährliche Legierungsproduktion übersteigt 1.200 Tonnen und dient Mehr als 1500 Geschäftskunden weltweit. Das Unternehmen betreibt integrierte Schmelz-, Zieh-, Glüh- und Präzisionsbearbeitungsanlagen und fertigt Bänder, Drähte, Rohre und Stangen in kundenspezifischen Stückzahlen. Jeder Charge liegt ein chemisches Analysebericht (MTC) bei, der die vollständige Rückverfolgbarkeit der Lieferqualität gewährleistet.
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