Aperçu de l'étude de cas
Un fabricant d'équipements pour l'industrie pharmaceutique, spécialisé dans la production de boucles de distribution d'eau pour préparations injectables (EPI) et de réacteurs pour principes actifs pharmaceutiques (API), a échoué à plusieurs reprises aux audits de qualité des surfaces internes. Les tubes livrés présentaient une rugosité interne non maîtrisée et retenaient un biofilm lors de la validation, retardant ainsi la qualification de l'usine de plusieurs semaines. Les matériaux des réacteurs destinés aux procédés contenant des chlorures ne disposaient par ailleurs d'aucune donnée documentée sur la corrosion.
DZX a été qualifié en fournissant des tubes 316L électropolis avec un Ra interne ≤ 0,4 μm (rapports de profilomètre) et des alliages de réacteur résistants à la corrosion, comblant ainsi les deux lacunes de validation grâce à une source vérifiable.
Ce document récapitule les exigences de l'application, les matériaux fournis par DZX et la valeur de la livraison. Pour obtenir des données techniques spécifiques à votre cas, veuillez contacter notre équipe d'ingénierie.
| Article | Détails |
|---|---|
| Profil du client | fabricant d'équipements pour procédés pharmaceutiques |
| Échelle du projet | Boucles d'eau pour préparations injectables et skids de réacteurs d'usines pharmaceutiques |
| Application | Distribution d'eau pour injection, réacteurs API et tuyauterie utilitaire |
| Matériaux fournis | Tubes électropolis 316L, Hastelloy et Incoloy |
| Formulaires de fourniture | Tubes, tuyaux et raccords |
| Délai de mise en œuvre | Tailles standard : 2 à 3 semaines ; finitions électropolies : 4 semaines |
| Pays du projet | Irlande |
| Année du projet | 2025 |
Notre solution
Le processus de validation du fabricant exigeait trois garanties matérielles :
- Surfaces internes pour le contrôle du biofilm : les boucles WFI devaient avoir une rugosité interne Ra ≤ 0,4 μm vérifiée par profilomètre pour réussir la validation du biofilm et du nettoyage.
- Données sur la corrosion des réacteurs : les réacteurs traitant des procédés contenant des chlorures nécessitaient des données documentées sur leurs performances en matière de corrosion, au-delà de la simple indication de leur qualité.
- Documentation BPF traçable : chaque lot devait comporter des enregistrements complets pour les dossiers BPF et de qualification de l’usine.
DZX a aligné l'approvisionnement sur le processus de documentation BPF du fabricant :
Les tubes en acier inoxydable 316L électropolis présentaient une rugosité interne Ra ≤ 0,4 μm, vérifiée par profilométrie, avec des rapports formatés pour les dossiers de validation. Les échantillons en Hastelloy et Incoloy étaient accompagnés de la documentation relative à la chimie des lots et à la corrosion pour la maintenance des réacteurs et des procédés. Chaque livraison comprenait des enregistrements de traçabilité complets, conformes aux BPF de l'usine.
| Matériel | Notes représentatives | Propriétés clés | Formulaires disponibles |
|---|---|---|---|
| Acier inoxydable | 316L (électropoli) | Service de nettoyage hygiénique des surfaces et d'eau pour injection (WFI) | Tubes et tuyaux |
| Hastelloy | C-276 | résistance à la corrosion du réacteur | Tube et plaque |
| Incoloy | 825 | Service modérément acide | Tube et plaque |
Voir l'acier inoxydable → | Voir les alliages Hastelloy → | Voir les alliages Incoloy →
Eau pour injection et tuyauterie propre
Internes du réacteur API
Composants de transfert de chaleur et résistants à la corrosion
Spécifications techniques
Les principaux paramètres techniques ont été définis avant la production. Contactez-nous pour obtenir les fiches techniques spécifiques à chaque nuance et les rapports de vérification des tolérances.
| Paramètre | Spécifications convenues | Méthode de vérification |
|---|---|---|
| rugosité de la surface interne | Ra ≤ 0,4 μm (électropoli) | Tests par lot au profilomètre |
| Dimensions du tube (typiques) | 25,4 mm de diamètre extérieur × 1,65 mm d'épaisseur de paroi | Micromètre + mesure de l'épaisseur de paroi |
| Propreté des surfaces | Passivé, sans huile et conforme aux BPF | Propreté + inspection visuelle |
| Documentation sur la corrosion | Grade sélectionné pour la signification des actes | Données chimiques et de corrosion telles que convenues |
| Traçabilité | Numéro de coulée et enregistrement du traitement pour chaque lot | Dossier de documentation complet |
Chaque lot fourni comprend un certificat de contrôle qualité avec analyse chimique, conforme à la norme applicable pour chaque qualité.
| Matériel | Normes applicables |
|---|---|
| Acier inoxydable | ASTM A270, A249 |
| Hastelloy | ASTM B622, B575 |
| Incoloy 825 | ASTM B163, B423 |
| Système qualité | Certificat d'inspection de qualité comprenant les rapports de chimie et de surface |
Assistance à la livraison et à la qualité
- Livraison rapide : Les délais de livraison des échantillons et de la production suivent le calendrier du projet ; les qualités et les tailles standard peuvent être expédiées rapidement à partir du stock.
- Traçabilité de la qualité : Chaque lot comprend des certificats de matériaux et des rapports d'inspection, avec une traçabilité complète du traitement thermique et du lot.
- Assistance technique : L'assistance réactive couvre la sélection des matériaux avant-vente, l'examen des dessins et les conseils de traitement après-vente.
- Service continu : Un suivi régulier après la livraison permet de contrôler les performances et de traiter rapidement les commentaires.
Commentaires des clients
- Validation réussie : surfaces vérifiées Ra ≤ 0,4 μm, comblement des lacunes en matière de biofilm et de validation du nettoyage.
- Documents conformes aux BPF : traçabilité complète alignée sur les dossiers de qualification de l’usine
- Fiabilité du réacteur : performances de corrosion documentées pour les procédés contenant des chlorures
- Qualification plus rapide : les rapports d'analyse de surface et de chimie étaient fournis avec le matériau, et non des semaines plus tard.
- Source unique et auditable : acier inoxydable, Hastelloy et Incoloy sous un système de qualité unique
- Livraison fiable : dimensions standard électropolies en 4 semaines
Nos capacités
Jiangsu DZX Technology Co., Ltd. (Changzhou DLX Alloy) a été fondée en 2016. Son équipe principale travaille dans ce domaine depuis 2002. 24 ans d'expérience en R&D et en production d'alliages de précision, exploitant une entreprise à son propre compte Usine moderne de 12 000 mètres carrés avec un Système ISO9001 couvrant trois étapes d'inspection. La production annuelle d'alliages dépasse 1 200 tonnes, servant Plus de 1500 clients professionnels dans le monde entier. L'entreprise exploite des ateliers intégrés de fusion, d'étirage, de recuit et d'usinage de précision, permettant la personnalisation en grande série de bandes, fils, tubes et barres. Chaque lot est accompagné d'un rapport d'analyse chimique (RAC) garantissant une traçabilité complète de la qualité à la livraison.
Produits associés
Applications de traitement pharmaceutique
Réacteurs API, systèmes WFI, bioréacteurs et salles blanches
Applications alimentaires
Systèmes de transformation alimentaire, de brassage et de production laitière, de contrôle de la température et d'hygiène
Traitement chimique
Réacteurs, échangeurs de chaleur, vannes, pompes et tuyauterie résistante à la corrosion
Traitement de l'eau
Systèmes de dessalement, de désulfuration des gaz de combustion et de traitement des eaux industrielles
